Открытое письмо от основателей бренда.
Открытое письмо от основателей бренда.
Дорогие друзья, 2 сентября 2020 года мы получили информацию о том, что в составе двух сывороток: сыворотка для лица с ниацинамидом и цинком и сыворотка для области вокруг глаз с кофеином содержится не используемый в косметике компонент – димексид. В первую очередь, мы бы хотели поблагодарить всех, кто принял участие в распространении данной информации и обратил, в том числе, и наше внимание на ошибку, допущенную нами на первом этапе выпуска продуктов Fact. Именно благодаря всем вам за последние сутки мы провели внутреннее расследование и выявили направления, которые нуждаются в дополнительной экспертизе и доработке. Вместе с вами мы становимся лучше.
Мы выяснили, что в состав сывороток с ниацинамидом и цинком и сыворотки с кофеином, действительно, входит димексид, в концентрациях 1% и 0,2% соответственно. Несмотря на отсутствие потенциального вреда из-за малой доли димексида в составе, мы пришли к выводу, что:
Единственное верное решение, которое мы видим
в сложившейся ситуации:
в сложившейся ситуации:
- бе сыворотки были незамедлительно сняты с производства и отозваны со всех площадок, как маркетплейсов Wildberries, Ozon и Beru, так и из ассортимента наших оффлайн оффлайн партнеров.
- Оба продукта перевыпущены в обновленных формулах без содержания димексида в составе и уже представлены в основных точках продаж. Niacinamide 10% + Zinc 1%
ВНИМАНИЕ: Заявки на обмен принимались до 19 октября 2020 года! Все, кто заполнил анкету в ближайшее время получат письма с инструкциями по получению новых формул. После заполнения анкеты ваши данные попадают в сервис по сбору посылок, откуда после 19 октября будет осуществлен сбор и отправка сывороток Почтой России.
Пожалуйста, обратите внимание, что на это у нас также уйдет некоторое время.
Скорость доставки также будет зависеть от вашего региона и работы Почты России.
После того, как посылка будет собрана и принята Почтой России, ей будет присвоен трек-номер. Его вы сможете узнать также из нашего сообщения - мы обязательно его вам отправим для отслеживания своей посылки на сайте Почты России.
Безусловно, мы несем полную ответственность за свои продукты и за невнимательность сотрудников, которые занимаются утверждением формул, разработка и сертификация которых предоставляется третьими лицами.
Димексид в составе оказался в результате совокупности ошибок со стороны технолога, добавившего его в состав сывороток в качестве компонента, помогающего активным веществам лучше проникать через верхний слой кожи и со стороны сертификационного органа, который не проверил состав на наличие веществ запрещенных к использованию в косметике согласно регламентам Таможенного союза.
Лабораторные
испытания сывороток
с диметилсульфоксидом Fact.
испытания сывороток
с диметилсульфоксидом Fact.
Протоколы испытаний на обе сыворотки были проведены 10.01.2020 Испытательным центром Certification Group в Испытательной лаборатории Light Group, сканы протоколов по ссылке.К сожалению, на данный момент позиция лаборатории заключается в том, что они "не обязаны проверять эту информацию". Мы считаем, что это не соответствует действительности и в ближайшее время будем подавать исковое заявление.
Мы очень рассчитываем, что хотя бы частично смогли показать, что мы вплотную занимаемся решением этой проблемы. Нам искренне жаль, что наши клиенты оказались в подобной ситуации, которую мы переживаем вместе с ними. Ниже мы предлагаем ознакомиться с материалом, который нам удалось собрать за последние сутки. Спасибо за слова поддержки и за участие всем и каждому.
С уважением,
Илья Калинин, Антон Чупин, Никита Конанчук,
Основатели бренда Fact.
Мы очень рассчитываем, что хотя бы частично смогли показать, что мы вплотную занимаемся решением этой проблемы. Нам искренне жаль, что наши клиенты оказались в подобной ситуации, которую мы переживаем вместе с ними. Ниже мы предлагаем ознакомиться с материалом, который нам удалось собрать за последние сутки. Спасибо за слова поддержки и за участие всем и каждому.
С уважением,
Илья Калинин, Антон Чупин, Никита Конанчук,
Основатели бренда Fact.
Наша команда взяла 1 день на сбор и обработку информации от подрядчиков, которые принимали участие на всех этапах производства и сертификации товаров, а также, чтобы привлечь сторонних экспертов, которые могли бы прокомментировать ситуацию. Ниже мы предлагаем ознакомиться с материалом, который нам удалось собрать за последние сутки. ВНИМАНИЕ: Материал будет дополняться.
Димексид.
Что это за компонент?
Что это за компонент?
Димексид (Диметилсульфоксид, ДМСО) - малотоксичное вещество. В начале 60-х годов было установлено, что ДМСО обладает очень хорошей проницаемостью через биологические мембраны и клеточные барьеры, включая человеческую кожу. Почти одновременно было обнаружено, что ДМСО проявляет противовоспалительное, болеутоляющее и противомикробное действие. В России лекарственная форма ДМСО выпускается под названием «Димексид». С 2012 года димексид не используется в косметике так как его хорошая проницаемость через кожу может способствовать транспорту нежелательных компонентов в ее глубокие слои, если они присутствуют в составе косметического средства. На данный компонент широко используется при производстве лекарственных препаратов, поэтому все государственное регулирование средств с димексидом в настоящий момент происходит органами, контролирующими лекарственные препараты, а не косметические.
Источник: Государственный реестр лекарственных средств.
С 2011 года весь косметический рынок РФ регламентирует следующий документ: Технический регламент Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011). Он утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011г. № 799. В Приложении 1 представлен перечень веществ, запрещенных к использованию в парфюмерно-косметической продукции. В этом приложении, действительно, есть диметилсульфоксид (строчка № 338, стр.29), ссылка на источник.
Поэтому, несмотря на разрешение использовать данный компонент в лекарственных средствах, его содержание в наших косметических продуктах является ошибкой, которую мы признаем и предлагаем разобраться о влиянии димексида на человека.
Источник: Государственный реестр лекарственных средств.
С 2011 года весь косметический рынок РФ регламентирует следующий документ: Технический регламент Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011). Он утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011г. № 799. В Приложении 1 представлен перечень веществ, запрещенных к использованию в парфюмерно-косметической продукции. В этом приложении, действительно, есть диметилсульфоксид (строчка № 338, стр.29), ссылка на источник.
Поэтому, несмотря на разрешение использовать данный компонент в лекарственных средствах, его содержание в наших косметических продуктах является ошибкой, которую мы признаем и предлагаем разобраться о влиянии димексида на человека.
Арчаков Никита Вадимович
Специалист отдела обеспечения качества в фармацевтическом лабораторном центре.
Димексид в фармакологии.
Арчаков Никита Вадимович, высшее фармацевтическое образование Волгоградского государственного медицинского университета, специалист отдела обеспечения качества в фармацевтическом лабораторном центре:
Компонент Dimethylsulfoxide/DIMEXIDUM относится к нозологической классификации (МКБ-10). Одним из классов, включенных в (МКБ-10) L XII является "Болезни кожи и подкожной клетчатки", к которой относятся заболевания угревой сыпи.
Процент содержания компонента Диметилсульфоксид в лекарственных средствах начинается от 25% и доходит до 99% в лекарственной форме концентрата для приготовления раствора для наружного применения, но в данной концентрации дозировку определяет лечащий врач.
Концентрация (Dimethylsulfoxide /DIMEXIDUM) на примере препарата
«Гель для наружного применения Димексид (Dimexid)».
Состав: Гель для наружного применения 100 г.
Активное вещество: димексид(диметилсульфоксид)25 г.
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (нипагин) — 0,05 г.; пропилпарагидроксибензоат (нипазол) — 0,013 г; кармеллоза натрия
(натрий карбоксиметилцеллюлоза) — 2 г.; вода очищенная — до 100 г.
Арчаков Никита Вадимович, высшее фармацевтическое образование Волгоградского государственного медицинского университета, специалист отдела обеспечения качества в фармацевтическом лабораторном центре:
Компонент Dimethylsulfoxide/DIMEXIDUM относится к нозологической классификации (МКБ-10). Одним из классов, включенных в (МКБ-10) L XII является "Болезни кожи и подкожной клетчатки", к которой относятся заболевания угревой сыпи.
Процент содержания компонента Диметилсульфоксид в лекарственных средствах начинается от 25% и доходит до 99% в лекарственной форме концентрата для приготовления раствора для наружного применения, но в данной концентрации дозировку определяет лечащий врач.
Концентрация (Dimethylsulfoxide /DIMEXIDUM) на примере препарата
«Гель для наружного применения Димексид (Dimexid)».
Состав: Гель для наружного применения 100 г.
Активное вещество: димексид(диметилсульфоксид)25 г.
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (нипагин) — 0,05 г.; пропилпарагидроксибензоат (нипазол) — 0,013 г; кармеллоза натрия
(натрий карбоксиметилцеллюлоза) — 2 г.; вода очищенная — до 100 г.
При использовании геля 25% по инструкции (наружным способом) взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят тонким слоем на пораженную область 1-2 раза в день. Данный препарат отпускается без рецепта врача и является безопасным. Рекомендуемый возраст применения: 12+.
Какое количество наносится на кожу при использовании сывороток FACT?
Процент содержания Dimethylsulfoxide/DIMEXIDUM:
- Сыворотка для лица с кофеином, низкомолекулярной гиалуроновой кислотой, кроссполимером гиалуроновой кислоты и EGCG для области вокруг глаз.(3D Hyaluronic Acid + Caffeine + EGCG), объем флакона 30 мл. - 0,2%, что составляет 0,06 мл от общего объема.
- Сыворотка для лица с цинком и ниацинамидом (Niacinamide 10% + Zinc 1%), объем флакона 30 мл. - 1%, что составляет 0,3 мл от общего объема.
Рекомендуемое количество средства при 1 применении обоих сывороток: 1-3 капли, 2 раза в день, курсом 2 месяца.
1-3 капли Сыворотки для лица с цинком и ниацинамидом составляет 0,05 - 0,15 мл, таким образом концентрация Диметилсульфоксида (Dimethylsulfoxide/DIMEXIDUM) при одном применении = 0,0005-0,0015 мл.
1-3 капли Сыворотки для лица с цинком и ниацинамидом составляет 0,05 - 0,15 мл, таким образом концентрация Диметилсульфоксида (Dimethylsulfoxide/DIMEXIDUM) при одном применении = 0,0005-0,0015 мл.
По аналогичным расчетам, при использовании сыворотки для лица с кофеином, низкомолекулярной гиалуроновой кислотой, кроссполимером гиалуроновой кислоты и EGCG для области вокруг глаз концентрация Диметилсульфоксида составит 0,000001-0,000003 мл.
Таким образом, израсходовав полностью 1 флакон какой-либо из сывороток Fact, в составе которых есть димексид, даже в концентрации 1%, продукт не оказывает негативного воздействия на кожу человека.
Таким образом, израсходовав полностью 1 флакон какой-либо из сывороток Fact, в составе которых есть димексид, даже в концентрации 1%, продукт не оказывает негативного воздействия на кожу человека.
В качестве подтверждения приводим исследование, проведенные Санкт-Петербургским химико-фармацевтическим университетом Министерства здравоохранения Российской Федерации, в котором раскрываются химико-физические свойства диметилсульфоксида, а также данные о безопасности его применения: медицинский научно-практический журнал "Лечащий врач", выпуск №4 от 2019 года.
Для того, чтобы лучше понимать как работает диметилсульфоксид, попадая в организм, предлагаем ознакомится с его фармакокинетикой и фармакодинамикой.
Для того, чтобы лучше понимать как работает диметилсульфоксид, попадая в организм, предлагаем ознакомится с его фармакокинетикой и фармакодинамикой.
Фармакокинетика диметилсульфоксида (Dimethylsulfoxide/DIMEXIDUM)
При аппликации препарата диметилсульфоксид обнаруживается в сыворотке крови через 8-15 мин, максимальное содержание отмечается через 2-8 ч. Как правило, через 30-36 ч диметилсульфоксид в сыворотке крови уже не выявляется даже при концентрации 25% в лекарственных средствах. Диметилсульфоксид не накапливается в организме и выводится через почки неизмененным в виде продуктов окисления - диметилсульфона и диметилсульфата. Также в виде восстановленного продукта (диметилсульфида) выделяется с выдыхаемым воздухом.
При аппликации препарата диметилсульфоксид обнаруживается в сыворотке крови через 8-15 мин, максимальное содержание отмечается через 2-8 ч. Как правило, через 30-36 ч диметилсульфоксид в сыворотке крови уже не выявляется даже при концентрации 25% в лекарственных средствах. Диметилсульфоксид не накапливается в организме и выводится через почки неизмененным в виде продуктов окисления - диметилсульфона и диметилсульфата. Также в виде восстановленного продукта (диметилсульфида) выделяется с выдыхаемым воздухом.
Фармакодинамика диметилсульфоксида (Dimethylsulfoxide/DIMEXIDUM)
Диметилсульфоксид замедляет воспаление тканей, кроме того, способствует нормализации процессов фибринообразования, увеличивает микроциркуляцию в тканях, замедляя агрегацию эритроцитов, повышает активность фагоцитов.
Проникает через кожу, слизистые оболочки, клеточную стенку бактерий (повышает их чувствительность к антибиотикам) и другие биологические мембраны, повышает их проницаемость для ЛС. Препарат малотоксичен.
Диметилсульфоксид замедляет воспаление тканей, кроме того, способствует нормализации процессов фибринообразования, увеличивает микроциркуляцию в тканях, замедляя агрегацию эритроцитов, повышает активность фагоцитов.
Проникает через кожу, слизистые оболочки, клеточную стенку бактерий (повышает их чувствительность к антибиотикам) и другие биологические мембраны, повышает их проницаемость для ЛС. Препарат малотоксичен.
